Cadre de l’expérimentation du cannabis à usage médical, ANSM, 2019

Cadre de l’expérimentation du cannabis à usage médical

https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Cadre-de-l-experimentation-du-cannabis-a-usage-medical/(offset)/1

L’expérimention du cannabis à usage médical sera lancée au deuxième semestre 2020. L’objectif principal de cette phase expérimentale est d’évaluer en situation réeller le circuit de prescription et délivrance ainsi que l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions.
Son objectif secondaire est de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité.

Les éléments les plus importants de ce cadre visent à sécuriser au mieux la prescription et le suivi des patients :

Sécurisation de la prescription : le traitement ne pourra être initié que par des médecins qui exercent dans des centres/structures de référence et dans les indications visées sur tout le territoire. La participation se fera sur la base du volontariat ; les médecins prescripteurs devront obligatoirement avoir été formés au préalable pour pouvoir prescrire le cannabis ;
Sécurisation du suivi des patients : mise en place d’un registre national électronique exhaustif qui recueillera également les premières données cliniques françaises d’efficacité et de sécurité.

Ainsi, l’ANSM recommande les modalités suivantes de mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique durant cette phase d’expérimentation :

Médicaments mis à disposition, modes d’administration, ratios et posologies

mise à disposition de médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits à spectre complet
mise à disposition de formes à effet immédiat et à effet prolongé :
– formes à effet immédiat : mise à disposition de formes sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation …)
– formes à effet prolongé : mise à disposition de formes orales (solution buvable et capsules d’huile…).

mise à disposition des 5 ratios THC/CBD suivants : THC 1 : 1 CBD, THC 1 : 20 CBD, THC 1 : 50 CBD, THC 5 : 20 CBD et THC 20 : 1 CBD
adaptation posologique par titration par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et/ou d’effets indésirables tolérables par le patient.

Conditions de prescription et de délivrance

initiation du traitement réservée aux médecins exerçant dans des centres/structures de référence prenant en charge les 5 indications listées ci-dessous, sur tout le territoire
prescription effectuée par le médecin du centre /structure de référence jusqu’à stabilisation du patient
indications retenues pour la phase expérimentale en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirable) des thérapeutiques médicamenteuses ou non accessibles et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes déjà disponibles en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles, certaines formes d’épilepsie pharmacorésistantes, dans certains symptômes rebelles en oncologie (tels que nausées, vomissements, anorexie…), dans les situations palliatives, dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central
participation à l’expérimentation, des centres et des médecins, sur la base du volontariat
relai possible en médecine de ville, une fois le traitement du patient stabilisé, et après accord préalable entre les deux médecins
formation préalable obligatoire des prescripteurs (plateforme e-learning)
renseignement obligatoire par les médecins d’un registre national électronique de suivi des patients mis en place par l’ANSM
dispensation par les pharmacies à usage intérieur (PUI) et en officine
dispensation possible par le pharmacien uniquement si le prescripteur a suivi la formation et renseigné le registre lors de la prescription
maintien de l’accès aux médicaments utilisés durant toute la phase expérimentale pour les patients ayant un bénéfice/risque favorable.

Contre-indications et précautions d’emploi

contre-indication chez la femme enceinte et allaitante
mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
mise en garde sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
prescription possible quel que soit l’âge si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble.

Suivi des patients et évaluation des effets indésirables

mise en place du registre national électronique pour assurer le suivi des patients traités avec du cannabis à visée thérapeutique
recueil et analyse des données du registre dont les effets indésirables et des premières données d’efficacité du cannabis à visée thérapeutique
le registre de suivi des patients aura pour objet principal d’évaluer l’expérimentation.